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聚源重组胶原蛋白取得器审中心医疗器械主文档登记

时间:2021-12-07

2021年11月22日,国家药监局医疗器械技术审评中心官网公布了《主文档登记信息公示》,其中,登记编号为“M2021018-000”的是江苏江山聚源生物技术有限公司的“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原材料登记主文档”。通过原材料的主文档登记,我公司的下游企业即医疗器械注册申请人就可以在申请境内三类医疗器械注册时、经我公司授权后、引用主文档登记资料的部分或全部内容,用于其医疗器械产品的技术审评。


作为医疗器械原材料,本次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的登记内容涉及多个方面,包括原材料组成成分描述及研究、物理和机械性能研究资料、化学性能和表征等研究资料、动物试验研究资料、生物相容性研究/生物学评价资料/毒理学风险分析资料、一般生产信息等。


医疗器械主文档是技术资料的一种形式,由于医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容,所以,通过主文档登记,既有利于主文档所有者(我公司)的保密需要、也可避免器审中心的重复审评工作。