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国家医药行业标准《重组胶原蛋白》(YY/T 1849-2022)正式发布

时间:2022-02-16

2022年1月13日,国家药监局2022年第6号公告发布医药行业标准《重组胶原蛋白》(YY/T 1849-2022),自2022年8月1日起实施。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,是目前国际上唯一的重组胶原蛋白行业标准。


根据此前国家药品监督管理局立项通知的要求,2021年3月30日,中国食品药品检定研究院召开了国家医药行业标准《重组胶原蛋白》的启动会议,江苏江山聚源生物技术有限公司作为全球最大产能的重组胶原蛋白生产企业,成为该项标准的主要起草单位之一。公司积极参与此项标准的制定,承担了诸如目标蛋白纯度及含量、N端氨基酸序列、分子量、目标蛋白鉴别、肽图、蛋白高级结构等理化特性的验证等工作,为该标准的顺利发布提供了鼎力技术支持。


江苏江山聚源生物技术有限公司的重组胶原产品生产技术先进、纯度高、工业化规模产能大,并已形成系列医用胶原产品企业标准,在高纯医用重组胶原蛋白产品领域处于领先地位,并获得国际高端市场的认可。


此次《重组胶原蛋白》行业标准的正式发布,是重组胶原蛋白产业研发创新的需求,也是医疗器械行业高质量发展和产业发展的需求。为我司进一步拓展医疗器械行业业务打开了新的局势,为重组胶原蛋白走向更广阔的未来奠定了坚实的基础。