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长沙聚源医疗科技有限公司取得Ⅱ类医疗器械生产许可证

时间:2022-07-01

2022年6月30日,湖南省药品监督管理局行政审批系统公告了第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可核发的行政许可:长沙聚源医疗科技有限公司(以下简称“长沙聚源”)获得Ⅱ类医疗器械生产许可,生产许可证编号 “湘药监械生产许20220111号”。这标志着长沙聚源不仅仅是医疗器械注册人,而且也是一家合规的医疗器械生产商。


2022年3月8日、5月19日,长沙聚源相继取得4个Ⅱ类医疗器械注册证,包括:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护贴敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护凝胶敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白疤痕凝胶、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。根据相关法规要求,取得医疗器械注册证后,企业还需取得生产许可证,然后才可进行医疗器械的生产及上市。


此次申请生产许可为首次核发,湖南省药品监督管理局审核查验中心按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、质量管理体系核查指南的要求,开展了与产品研制、生产有关的质量体系全面核查,经湖南省药监局审核评定,决定核发类医疗器械生产许可证。


此外,长沙聚源目前还有10个产品处于注册审评或注册补充资料的阶段,预计今年底前将分别取得注册证。取得医疗器械注册证后,我们将对生产许可证进行增加生产范围的变更,以顺利投产。


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