重组胶原蛋白冻干粉
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)产品缩略图1
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)产品缩略图2
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)产品缩略图3
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)产品缩略图4
医疗器械级原料产品展示
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)固体海绵状
重组胶原蛋白冻干粉(注射级胶原蛋白)固体粉末状
器械级原料工艺核心质量控制要点
医疗器械级重组胶原蛋白冻干粉_工艺核心质量控制要点一:生产设备
生产设备中直接与产品接触部分、及末端采用316等安全性的材料
医疗器械级重组胶原蛋白冻干粉_工艺核心质量控制要点二:工器具去热原、滤膜/层析去除内毒素
工器具去热原、滤膜/层析去除内毒素
医疗器械级重组胶原蛋白冻干粉_工艺核心质量控制要点三:末端万级洁净区域内处理
末端万级洁净区域内处理
医疗器械级重组胶原蛋白冻干粉_工艺核心质量控制要点四:耐受湿热灭菌
耐受湿热灭菌
医疗器械级重组胶原蛋白冻干粉_工艺核心质量控制要点五:根据不同的应用场景,参照GB/T 16886.1匹配不同测试
根据不同的应用场景,参照GB/T 16886.1匹配不同测试
安全性检测
试验内容分细则试验内容实验结果检测单位
免疫毒性试验
无不良影响济南医疗器械质量监督监测中心
体外细胞毒性
无细胞毒性江苏省医疗器械检验所
迟发型超敏反应(致敏)
无迟发型超敏反应江苏省医疗器械检验所
刺激或皮内反应皮肤刺激无皮肤刺激性江苏省医疗器械检验所
皮内反应试验无皮内反应江苏省医疗器械检验所
眼睛刺激试验无眼刺激反应江苏省医疗器械检验所
口腔刺激试验无刺激江苏省医疗器械检验所
直肠刺激试验无刺激江苏省医疗器械检验所
阴茎、阴道刺激试验无刺激江苏省医疗器械检验所
体外遗传毒性试验鼠伤寒沙门氏杆菌突变回复试验(Ames试验)无刺激江苏省医疗器械检验所
小鼠淋巴瘤细胞突变试验无刺激江苏省医疗器械检验所
急性全身毒性试验
无刺激江苏省医疗器械检验所
产品规格
产品代码SYBSFASFH
纯度≥95%≥95%≥95%
内毒素NA≤0.5≤0.5
重金属NANANA
微生物≤100≤100≤10
酵母菌≤10≤10≤10
致病菌不得检出不得检出不得检出
应用场景疤痕硅凝胶等不接触破伤口的一、二类器械贴敷料、液体敷料、凝胶敷料等二类器械液体辅料(水光)、胶原蛋白植入填充注射剂