试验内容 | 分细则试验内容 | 实验结果 | 检测单位 |
免疫毒性试验 | 无不良影响 | 济南医疗器械质量监督监测中心 | |
体外细胞毒性 | 无细胞毒性 | 江苏省医疗器械检验所 | |
迟发型超敏反应(致敏) | 无迟发型超敏反应 | 江苏省医疗器械检验所 | |
刺激或皮内反应 | 皮肤刺激 | 无皮肤刺激性 | 江苏省医疗器械检验所 |
皮内反应试验 | 无皮内反应 | 江苏省医疗器械检验所 | |
眼睛刺激试验 | 无眼刺激反应 | 江苏省医疗器械检验所 | |
口腔刺激试验 | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 | |
直肠刺激试验 | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 | |
阴茎、阴道刺激试验 | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 | |
体外遗传毒性试验 | 鼠伤寒沙门氏杆菌突变回复试验(Ames试验) | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 |
小鼠淋巴瘤细胞突变试验 | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 | |
急性全身毒性试验 | 无刺激 | 江苏省医疗器械检验所 |
产品代码 | SYB | SFA | SFH |
纯度 | ≥95% | ≥95% | ≥95% |
内毒素 | NA | ≤0.5 | ≤0.5 |
重金属 | NA | NA | NA |
微生物 | ≤100 | ≤100 | ≤10 |
酵母菌 | ≤10 | ≤10 | ≤10 |
致病菌 | 不得检出 | 不得检出 | 不得检出 |
应用场景 | 疤痕硅凝胶等不接触破伤口的一、二类器械 | 贴敷料、液体敷料、凝胶敷料等二类器械 | 液体辅料(水光)、胶原蛋白植入填充注射剂 |